La cour administrative d’appel de Paris confirme que l’État avait une part de responsabilité dans « l’insuffisance d’information » donnée sur les risques de l’antiépileptique Dépakine.
“L’État doit réparer.” La cour administrative d’appel de Paris a confirmé mardi 14 janvier que l’État avait une part de responsabilité dans “l’insuffisance d’information” donnée aux patientes et aux médecins sur les risques de l’antiépileptique Dépakine, commercialisé par Sanofi, pris pendant la grossesse.
Le tribunal juge qu’en “ne modifiant pas l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus (…), l’agence chargée de la sécurité du médicament a “manqué à ses obligations et commis une faute erreur engageant la responsabilité de l’Etat”, selon un communiqué de cette instance.
Elle confirme, “pour les enfants nés entre 1999 et 2009, que l’Etat doit réparer en partie les conséquences de l’insuffisance d’information donnée aux médecins et aux patients” sur les risques de malformations pour le fœtus ou de troubles du développement. chez les enfants de femmes traitées pendant la grossesse.
Manque de réactivité
Saisi de plusieurs recours contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil, “le tribunal confirme que les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été suffisamment réactives pour mettre à jour, selon les périodes, tout ou partie de ces documents, compte tenu des soupçons sérieux mis en évidence par les études existantes. .
Il a été établi que la Dépakine, administrée depuis la fin des années 1960, provoque fréquemment des malformations ou des troubles du développement chez les enfants des femmes traitées pendant la grossesse. La Dépakine est en France au cœur de nombreuses procédures judiciaires, toujours en cours, mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au constructeur Sanofi.
Le tribunal rappelle que la gravité des risques pour l’enfant à naître a été progressivement documentée à partir des années 1980 pour les malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux.
“Aucune faute du laboratoire”
Elle estime que « ce manque d’information n’est pas la cause directe des problèmes vécus par les enfants », mais qu’il a « entraîné, pour les mères, une perte de chance de prendre la décision de changer de traitement, alors qu’« une telle possibilité existait ». , ou bien abandonner une grossesse”.
Contrairement au tribunal, le tribunal “ne reproche cependant pas au laboratoire” français “Sanofi” qui avait proposé, sans succès, des modifications des informations contenues dans les documents, pour des grossesses réalisées en 2006, 2008 et 2009″. Il ne conserve pas non plus « sauf cas particuliers, du fait de la faute des médecins ».
