Peu nombreux, les cas signalés aux autorités chargées de la pharmacovigilance concernaient pour la plupart une efficacité réduite de Beyfortus, indique l’Agence nationale de sécurité du médicament dans un rapport de suivi ce lundi 30 septembre.
L’Agence du médicament (ANSM) n’a identifié “aucun facteur de risque particulier” avec Beyfortus, un traitement à base d’anticorps contre la bronchiolite du nourrisson proposé depuis un an aux parents de nouveau-nés, selon sa première évaluation de surveillance des effets indésirables, publiée lundi.
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été livrées aux maternités et en ville, et 198 cas de pharmacovigilance, dont 153 jugés « graves », ont été déclarés sur cette période, a indiqué l’ANSM dans une communication sur la première campagne de vaccination préventive 2023/2024.
Seulement 198 cas sur plus de 240 000 doses
“La grande majorité (74,7%) des 198 cas signalés en pharmacovigilance font état d’une moindre efficacité ou d’une inefficacité de Beyfortus avec l’apparition de bronchiolites à RSV chez les enfants ayant reçu l’anticorps”, a détaillé l’agence.
“Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié chez ces enfants qui ont contracté une bronchiolite, de gravité variable (pas de décès), après administration de Beyfortus”, a-t-elle ajouté.
L’ANSM évoque également, dans son rapport de pharmacovigilance, « trois cas de mort subite » sans lien de causalité établi avec Beyfortus. Dans le premier cas, “il subsiste (…) un doute sur un éventuel lien avec Beyfortus même si des facteurs de risque de mort subite ont été identifiés”, constate-t-elle.
Dans le second, “un effet direct de Beyfortus est très improbable car l’effet intervient 79 jours après l’injection”, dans le dernier, “la chronologie est difficilement compatible avec l’imputabilité de Beyfortus”, qui ne peut toutefois être exclue.
Le nirsevimab, nom de la molécule active, n’est pas un vaccin, même s’il est injectable, mais un traitement préventif empêchant le principal virus à l’origine de la bronchiolite, le virus respiratoire syncytial (VRS), d’infecter l’organisme.
“Des cas de troubles respiratoires et d’effets systémiques post-injection (tels que syndrome grippal, diminution de l’appétit, diminution du tonus musculaire), tous avec une évolution favorable, ont été rapportés”, indique également l’ANSM. Elle a noté qu'”un cas isolé d’accident vasculaire cérébral a également été signalé”, mais a précisé qu'”à ce stade, le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi”. Au total, « 21 cas notables » ont été signalés.
Au total, « ces résultats, ainsi que les études réalisées sur l’efficacité, confirment la balance bénéfice/risque positive de Beyfortus contre la bronchiolite », juge l’agence.
