La décision a été prise par l’ANSM “au vu des nombreuses contre-indications, précautions d’emploi et effets indésirables” et “du caractère bénin du rhume”.
Les autorités sanitaires françaises rendent obligatoire à partir de mercredi la présentation d’une ordonnance en pharmacie pour recevoir huit fameux traitements anti-rhume largement considérés comme dangereux.
« Compte tenu des nombreuses contre-indications, des précautions d’emploi et des effets indésirables connus de la pseudoéphédrine et du caractère bénin du rhume », l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) considère que « la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical pose trop de risques ». un risque pour les patients”, selon une décision dévoilée mardi.
“Nous demandons aux médecins prescripteurs d’évaluer soigneusement la balance bénéfice/risque pour chaque patient avant de prescrire un de ces médicaments”, a ajouté l’ANSM, dont la décision d’interdiction était attendue.
Cela comprend Actifed Cold, Actifed Cold jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracetamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Cold, Nurofen Cold, Rhinadvil Cold, Ibuprofen/Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Cold Ibuprofen/Pseudoéphédrine.
Ce que ces médicaments ont tous en commun, c’est qu’ils contiennent la molécule pseudoéphédrine.
Leur utilisation déjà déconseillée
Largement considérés comme dangereux pendant des années, les principaux traitements contre le rhume étaient encore en vente libre. A l’approche de l’hiver, les autorités sanitaires françaises envisagent de mettre enfin un terme à ce paradoxe.
Disponibles sans ordonnance sous forme de comprimés, ces soins – également vendus en spray nasal sur ordonnance – visent à décongestionner et déboucher le nez. Ce sont donc les principaux médicaments utilisés contre le rhume.
Mais ils font l’objet de nombreuses critiques depuis plusieurs années, à commencer par l’ANSM elle-même, car ils peuvent provoquer des effets secondaires graves comme des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques.
En 2023, l’agence avait pour la première fois explicitement déconseillé leur utilisation. Cette décision avait un temps fait baisser les ventes de traitements anti-rhume. Mais ceux-ci ont rebondi depuis septembre.
« Les mesures de réduction des risques que nous avons mises en place, telles que l’interdiction de publicité auprès du grand public, l’information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, ainsi que la mise à disposition de documents pratiques à destination des patients et des pharmaciens, n’ont pas suffisamment réduit la population exposée au risque de survenue d’effets indésirables rares mais graves », écrit l’ANSM.
Une position partagée par les professionnels de santé
Pourquoi ces médicaments n’ont-ils pas été totalement interdits plus tôt ? Les autorités sanitaires françaises ont régulièrement expliqué avoir les mains liées par la réglementation européenne qui subordonne le retrait d’une autorisation à l’avis de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Elle a toutefois estimé l’année dernière que les traitements anti-rhume concernés ne présentaient pas suffisamment de risques pour les interdire, même si elle imposait de nouvelles contre-indications. Cet avis s’explique par le fait que les effets secondaires graves restent très rares. Quelques-uns sont signalés chaque année et, en France, aucun décès n’a été signalé.
Mais les autorités françaises ont finalement tranché, estimant que le risque, même faible, était inacceptable compte tenu du caractère bénin de la maladie traitée : un simple rhume.
Cette position rejoint celle des principales sociétés savantes françaises – ORL, médecins généralistes, pharmaciens – qui toutes s’opposent à l’usage de ces médicaments.
« Les soignants ont mieux à faire »
Cela risque en revanche de froisser les pharmaciens, dont beaucoup de représentants estiment qu’une telle restriction réduit injustement la gamme de médicaments à proposer à leurs clients enrhumés, dans un contexte marqué par des difficultés récurrentes pour obtenir des rendez-vous médicaux.
“Ça va devenir compliqué pour nous de répondre aux problématiques des patients. Les gens n’auront plus de médecin et on ne pourra plus rien conseiller”, a déclaré Béatrice Clairaz-Mahiou, coprésidente de la Société francophone des sciences pharmaceutiques. (SFSPO).
Mais, pour d’autres observateurs, les autorités sanitaires ont au contraire déjà été trop lentes à réagir.
“Les soignants ont mieux à faire que de passer du temps à déconseiller aux patients un médicament qui devrait être retiré du marché”, estimait en début d’année la revue indépendante Prescrire.
